Europejski Urząd Patentowy wydał decyzję o udzieleniu patentu na wynalazek pt.: „microRNA biomarkers in blood for diagnosis of Alzheimer's Disease” (EP3449009). Koncepcja panelu mikroRNA umożliwiającego wczesną, małoinwazyjną diagnostykę choroby Alzheimera powstała w wyniku prac realizowanych w Instytucie Nenckiego w Pracowni Badań Przedklinicznych o Podwyższonym Standardzie, pod kierunkiem prof. dr hab. Urszuli Wojdy oraz w Międzynarodowym Instytucie Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie w Laboratorium Neurodegeneracji, kierowanym przez prof. dr hab. Jacka Kuźnickiego.

Szczególnie innowacyjnym, unikatowym elementem wynalazku jest zastosowanie poszczególnych miRNA panelu do monitorowania szlaków sygnałowych związanych z patomechanizmem choroby, co otwiera możliwość doboru spersonalizowanej terapii. Szczegółowy opis koncepcji oraz wyników, które doprowadziły do powstania wynalazku został opublikowany w Oncotarget (Nagaraj et al. 2017) oraz Ageing Research Reviews (Nagaraj et al. 2019). Wynalazcy opublikowali też część wyników wskazujących na możliwość zastosowania wybranych mikroRNA panelu do doboru personalizowanej terapii (m.in. Nagaraj et al. 2021).

Rozwiązanie diagnostyczne zastrzeżone w patencie może znaleźć zastosowanie m.in. w:

1. badaniach przesiewowych we wczesnym wykrywaniu choroby Alzheimera,
2. monitorowaniu progresji choroby Alzheimera w odpowiedzi na leczenie,
3. stratyfikacji pacjentów w badaniach klinicznych nowych terapii choroby Alzheimera,
4. wyborze spersonalizowanej ścieżki terapeutycznej w chorobie Alzheimera.

Analiza poziomu zastrzeżonych w patencie 15 mikroRNA w osoczu krwi, lub ich wskazanej w opisie patentowym podgrupy, może pozwolić na postawienie diagnozy w kierunku choroby Alzheimera w prodromalnym stadium choroby, zanim wystąpi pełne spektrum klinicznych objawów. Zaletą opatentowanej metody jest też nieskomplikowana, małoinwazyjna i relatywnie niedroga procedura wykrywania mikroRNA. Obecnie brak testów do wczesnego, małoinwazyjnego diagnozowania choroby Alzheimera ogranicza możliwości jej leczenia istniejącymi terapeutykami i rozwój nowych leków. Opatentowany panel mikroRNA daje nadzieję na przezwyciężenie tych barier.

Opatentowana analiza poziomu mikroRNA jest prowadzona w oparciu o wyniki real-time PCR, jednak zespół Prof. Wojdy pracuje nad eliminacją niektórych ograniczeń tej metody. Zespół ten w procesie badawczo-rozwojowym opracował też metody stabilnej i powtarzalnej normalizacji i kontroli oznaczeń mikroRNA, co może stanowić krok milowy w kontekście wykorzystania mikroRNA jako biomarkerów nie tylko choroby Alzheimera, ale wielu innych schorzeń.

Badania, które doprowadziły do powstania i rozwoju wynalazku zostały sfinansowane z grantów:

• EU FP6/2012-2015 Programme, 2/BIOMARKAPD/JPND/2012 "Biomarkers for Alzheimer’s disease and Parkinson’s disease”,
• EU HORIZON2020 Marie Skłodowska-Curie grant agreement no 665735 (Bio4Med-PhD),
• EU HORIZON2020 FETOPEN Research & Innovation Action, grant agreement no 737390 „The screening, diagnostic and therapy of Alzheimer’s disease (ARRESTAD)”;
• Grant NCN OPUS 2018/29/B/NZ7/02757 "MicroRNA we krwi jako biomarkery choroby Alzheimera: podpis molekularny dla spersonalizowanej terapii"

Instytut poszukuje partnera branżowego w procesie komercjalizacji wynalazku.

Osoba do kontaktu dr Dorota Gierej-Czerkies
Tel. +48 22 5892 263
d.gierej-czerkies@nencki.edu.pl